剂血药浓度检测技术实现产业化应用
“剂血药浓度检测技术”实现产业化应用
近日，基于中国科学院大连化学物理研究所研究员花磊、研究员李海洋团队“剂血药浓度检测技术”所转化开发的医用血液丙泊酚浓度分析仪，正式获批二类创新医疗器械注册证。该产品已在国内通过了多中心临床评价，标志着大连化物所自主研发的“剂血药浓度检测技术”实现产业化应用。
医用血液丙泊酚浓度分析仪。大连化物所供图
传统血药浓度检测依赖大型仪器和复杂样品前处理，需要专业实验室场地，以及数小时检验时间才能完成。医用血液丙泊酚浓度分析仪突破了传统血药浓度检测“时间与空间”的限制，实现了术中药物的即时监测，仅需采集患者1滴血样，在1分钟内即可完成床旁检测，检测灵敏度达0.1μg/mL。该分析仪使临床从“群体经验”变为“个体精准治疗”，在确保精准安全的同时降低了医疗成本，同步提升临床疗效与经济效益。
在这其中，如何有效消除血液中复杂基质对痕量剂组分定性和定量分析的干扰，是血药浓度检测面临的关键难题之一。针对这一挑战，团队历经十余年技术攻关，先后突破了非平衡动态热解析、试剂辅助光电离源、超高分辨离子迁移管等关键技术，从血液基质中高选择性的捕获剂分子，进行高效电离、高分辨分离和高灵敏检测，实现了全血样品无需前处理、快速、高灵敏的丙泊酚血药浓度直接检测。
研究团队构建了从原理设计、仪器研制到方法应用全链条自主可控的研发体系，相关技术已累计申请发明专利40项（含PCT专利），授权发明专利17项，具有完全自主知识产权。